מאת ד"ר עמית עקירוב

תוצאות חיוביות לאחר חמש שנים ממחקר הארכה להערכת הטיפול ב-Lemtrada) Alemtuzumab) בחולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית הוצגו במהלך הכנס ה-31 מטעם ה-ECTRIMS) European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis).

שני המחקרים בשלב III להערכת Lemtrada היו מחקרים אקראיים להשוואת Lemtrada לטיפול תת-עורי במינון גבוה של Interferon beta-1a בחולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית, עם מחלה פעילה שלא קיבלו טיפול קודם (CARE-MS I) או עם תגובה לא-מספקת לטיפול קודם (CARE-MS II). למעלה מ-90% מהחולים שטופלו בתרופה במחקרי CARE-MS לקחו חלק במחקר ההארכה וחולים אלו התאימו לטיפול נוסף ב- Lemtrada במחקר ההארכה במידה ותועדה לפחות התלקחות אחת או זוהו לפחות שני נגעים חדשים או גדלים במוח או בחוט השדרה.

בחולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית שטופלו ב- Lemtrada במחקרים אלו, ההשפעות שתוארו בעקבות הטיפול לאחר שנתיים נשמרו לאורך שלוש שנים נוספות במחקר ההארכה (שלוש שנים, ארבע וחמש). לאחר שני מחזורי הטיפול הראשונים במחקרים המוקדמים, שניתנו בתחילת המחקר ולאחר 12 חודשים, 68% מהמטופלים ב- Lemtrada במחקר CARE-MS I ו-60% מהמטופלים במחקר CARE-MS II לא קיבלו טיפול נוסף בתרופה במהלך ארבע השנים הבאות.

שיעורי ההתקפים השנתיים הנמוכים שתועדו בחולים שטופלו ב- Lemtrada במחקר CARE-MS I (0.18) ובמחקרCARE-MS II (0.27) נשמרו על כנם מהשנה השלישית (0.19 ו-0.22) ועד לשנה החמישית (0.15 ו-0.18). לאחר חמש שנים, ב-80% מהמטופלים ב- Lemtrada במחקר CARE-MS I וב-76% מאלו שטופלו בתרופה במחקרCARE-MS II לא תועדה החמרה בהתקדמות מוגבלות כפי שנקבע לאורך שישה חודשים על-פי מדד EDSS(Expended Disability Status Scale).

נתונים מרשימים בשיפור נכות קיימת: עד לשנה החמישית, ב-33% ו-43% מהחולים שסבלו ממוגבלות בדרגה כלשהי לפני הטיפול ב- Lemtrada במחקר CARE-MS I ו-CARE-MS II, בהתאמה, תועד שיפור במדד EDSS לאורך שישה חודשים לפחות, בהשוואה למדדים לפני הטיפול.

בחולים שטופלו ב- Lemtrada בשני המחקרים תועדה האטה של האטרופיה המוחית, כפי שנקבע לפי בדיקת הדמיה בתהודה מגנטית. בשנה השלישית, הרביעית והחמישית, חציון אובדן נפח מוח שנתי עמד על 0.20%- ומטה, שיעור נמוך מזה שתואר במהלך השנתיים בהן נערכו המחקרים המוקדמים.

במרבית החולים (70-72% מהחולים במחקר CARE-MS I ו-68-70% מהחולים במחקר CARE-MS II) לא היו סימנים לפעילות מחלה בבדיקת הדמיה בתהודה מגנטית בכל אחת מהשנים (3, 4 ו-5 שנים).

שיעורי ההיארעות של מרבית האירועים החריגים משנית לטיפול התרופתי היו דומים או נמוכים יותר במהלך שלב ההארכה, בהשוואה לשיעורים המדווחים במחקרים המוקדמים. שיעור אירועים חריגים המערבים את בלוטת התריס היה הגבוה ביותר בשנה השלישית, אך שיעור זה ירד לאחר מכן.

מתוך כנס ECTRIMS

Abstract: 1796:Durable efficacy of alemtuzumab on clinical outcomes over 5 years in CARE-MS II with most patients free from treatment for 4 years

Abstract: 1638: Alemtuzumab demonstrates durable reduction of MRI activity over 5 years in CARE-MS I with the majority of patients treatment-free for 4 years

Abstract: 1808 : Alemtuzumab demonstrates durable reduction of MRI activity over 5 years in CARE-MS II with most patients free from treatment for 4 years