אנאליזה חדשה של מחקרי פאזה 3 הראתה שרומוסוזומאב היא אפשרות טיפול יעילה בנשים לאחר גיל המעבר, עם אוסטאופורוזיס ופגיעה קלה עד בינונית בתפקוד הכליות
אנאליזה של מחקרי פאזה 3 , שפורסמה ב Journal of Bone and Mineral Research הראתה שרומוסוזומאב היא אפשרות טיפול יעילה בנשים לאחר גיל המעבר, עם אוסטאופורוזיס ופגיעה קלה עד בינונית בתפקוד הכליות, עם פרופיל בטיחות דומה ברמות שונות של תפקוד כליות.
חולות אוסטאופורוזיס ומחלת כליה כרונית (CKD) נמצאות בסיכון מוגבר לשברים, תחלואה נלווית, ושיעור תמותה גבוה. כעת, ניתוח פוסט-הוק של שני מחקרים קליניים מבוקרים, רב-מרכזיים, בפאזה 3 – מחקר ה- FRAME ומחקר ה- ARCH בדק את היעילות והבטיחות של רומוסוזומאב בנשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס ו CKD קלה עד בינונית.
הניתוח כלל נתונים מ-7147 חולות ממחקר ה-FRAME ו-4077 ממחקר ה-ARCH . ל-81% מהמטופלות מ FRAME ו-85% מ- ARCH הייתה ירידה קלה או מתונה בשיעור הסינון הגלומרולרי המשוער (eGFR) בתחילת המחקר, כשחלק מהירידה הזו קשורה ככל הנראה בגיל. במהלך המחקרים, המטופלות קיבלו 210 מ”ג רומוסוזומאב בהזרקה תת-עורית, או פלצבו פעם בחודש (במחקר ה-FRAME ), ורומוסוזומאב באותו מינון מול 70 מ”ג אלנדרונאט פעם בשבוע במתן פומי (במחקר ה- ARCH). צפיפות העצם (BMD) בעמוד השדרה המותני, הירך, צוואר הירך ושברים חולייתיים ואחרים נבדקו בתחילת המחקר ולאחר 12 חודשים.
בשני המחקרים השינוי בצפיפות העצם יחסית לנקודת ההתחלה גדל באופן משמעותי בטיפול ב- רומוסוזומאב לעומת קבוצות הביקורת, בכל קטגוריות תפקודי הכליות, לאחר 12 חודשי טיפול. רומוסוזומאב אף הפחית את הסיכון היחסי לשברים חדשים בחוליות בקרב חולות עם eGFR של 30-59, 60-89 ו-≥90 mL/min, ב-72%, 70% , ו-84% , בהתאמה במחקר ה-FRAME לעומת פלצבו, וב-51%, 19% ו-57% בהתאמה, במחקר ה- ARCH לעומת אלנדרונאט. השכיחית של תופעות הלוואי, ירידה אסימפטומטית בסידן בסרום והחמרה בתפקוד הכליות הייתה דומה בכל הקבוצות.
למאמר שפורסם ב– Journal of Bone and Mineral Research ב Pubmed