Romosozumab Efficacy in Postmenopausal Women With No Prior Fracture Who Fulfill Criteria for Very High Fracture Risk
במאמר שפורסם בכתב העת Endocrine Practice דיווחו המחברים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולות עדויות נוספות התומכות ביעילות Romosozumab (איבניטי) בטיפול בנשים לאחר-מנופאוזה ללא היסטוריה של שברים, אך בסיכון גבוה מאוד לשברים אוסטאופורוטים. מהמחקר עולה שהטיפול הפחית משמעותית את הסיכון לשברי חוליות, שברים קליניים, ושברים לא-חולייתיים, ולווה בעליה במדדי צפיפות עצם בהשוואה לפלסבו.
מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את היעילות של Romosozumab בנשים ממחקר ה-FRAME ללא היסטוריה של שבר, אך בסיכון גבוה מאוד לשברים לפי הקריטריונים המקובלים על האיגודים האנדוקרינולוגים .
מחקר ה-FRAME כלל נשים לאחר-מנופאוזה שטופלו ב-Romosozumab או פלסבו למשך 12 חודשים ולאחר מכן טופלו ב-Denosumab (פרוליה) למשך 12 חודשים. בניתוח פוסט-הוק הנוכחי התבססו החוקרים על הקריטריונים הבאים של ה-AACE (American Association of Clinical Endocrinology) להגדרת סיכון גבוה מאוד לשברים: מדד T-Score נמוך מ-3.0- בעמוד-שדרה מותני או בכלל הירך ו/או סיכון לשבר אוסטאופורוטי מג’ורי של מעל 30%, או סיכון לשבר ירך מעל 4.5% לפי מדד FRAX בנשים ללא היסטוריה של שבר קודם.
במסגרת המחקר נבחנו שיעורי היארעות שברי חוליות חדשים, שברים קליניים, ושברים לא-חולייתיים, כמו גם אחוז השינוי בצפיפות העצם מתחילת המחקר ועד לאחר שנה ושנתיים.
מבין 71,80 נשים שנכללו במחקר ה- FRAME, 2,825 נכללו בניתוח הנוכחי, שהתמקד כאמור בנשים ללא היסטוריה של שבר קודם, אשר היו בסיכון גבוה מאוד לשבר.
לאחר שנה אחת, טיפול ב- Romosozumab הפחית את שיעורי היארעות שברי חוליות חדשים (ירידה יחסית בסיכון של 76%), שברים קליניים (ירידה יחסית בסיכון של 60%) ושברים לא-חולייתיים (ירידה יחסית בסיכון של 54%) (p<0.05) לעומת פלסבו. לאחר שנתיים, הירידה בסיכון לשברים נשמרה בנשים שטופלו ב- Romosozumab ולאחר מכן ב-Denosumab, בהשוואה לאלו שהיו בזרוע הפלסבו ולאחר מכן טופלו ב-Denosumab, עם ירידה יחסית של 77%, 54% ו-46% בסיכון לשברי חוליות, שברים קליניים ושברים לא-חולייתיים, בהתאמה (p<0.05).
השינוי הממוצע בצפיפות העצם בשתי קבוצות הטיפול היה דומה לשינוי שתואר בכלל אוכלוסיית מחקר FRAME לאחר שנה ולאחר שנתיים, כאשר העלייה הממוצעת בצפיפות העצם בקבוצת ה- Romosozumab-Denosumab הייתה יותר מכפולה בהשוואה לקבוצת ה פלצבו- Denosumab.
החוקרים מסכמים וכותבים כי הטיפול ב- Romosozumab הפחית משמעותית את הסיכון לשברי חוליות, שברים קליניים ושברים לא-חולייתיים והביא לעליה נכרת בצפיפות העצם בהשוואה לפלסבו, בנשים בסיכון גבוה מאוד לשברים.
McClung, Michael R et al.
“Romosozumab Efficacy in Postmenopausal Women With No Prior Fracture Who Fulfill Criteria for Very High Fracture Risk.”
Endocrine practice: official journal of the American College of Endocrinology and the American Association of Clinical Endocrinologists,
S1530-891X(23)00468-8. 3 Jul. 2023, doi:10.1016/j.eprac.2023.06.011