בטיחות ואישור FDA

בטיחות ואישור FDA

בחודש נובמבר 2016 אישר ה-FDA את Bonjesta בארה"ב. אישור ה-FDA התבסס על נתוני בטיחות ויעילות כפי שהתקבלו מ- Diclectin וממחקרים פרמקוקינטיקיים המצביעים על זהות ל-Diclectin [5-6, 13]

תופעות לוואי

תופעת הלוואי הנפוצה ביותר הינה ישנוניות (Somnolence).

נפילות או תאונות אחרות עלולות להיגרם כתוצאה משילוב של השימוש ב- Bonjesta  עם תרופות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית (CNS depressants), כולל אלכוהול.[5]

התוויות נגד [5]

• רגישות ידועה ל-Doxylamine Succinate וכן לאנטיהיסטמינים אחרים מקבוצת נגזרות Ethanolamine,
  ל-Pyridoxine Hydrochloride או לאחד ממרכיבי התרופה האחרים.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAO) עלולים להגביר ולהאריך תופעות לוואי שליליות של Bonjesta על מערכת העצבים המרכזית.