עדכונים:

Updated Post Marketing studies with vernakalant in patients with AF <48 hrs treated in ED

עודכן בתאריך: 4 באוגוסט 2019



לתוצאות הפוסט מרקטינג בארץ לחצו כאן

AF=Atrial fibrillation; Flec=Flecainide; Ibut=Ibutilide; SR=Sinus Rhythm; ver=Vernakalant

1. Costabel, PACE 2015;38(2):196-200
2. Juul-Moller; Eur J Cardiovasc Med, 2013;2(4) 226-233
3. Simon; Europace. 2017 Feb 1;19(2):233-240
4. Pohjantähti-Maaroos, Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2017 Aug 1:, doi: 10.1177/2048872617728558
5. Stoneman; Ir J Med Sci. 2017 Feb 6. doi: 10.1007/s11845-017-1576-1
6. Cosin Sales; Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2016 Jun;69(6):619-20
7. Carbajosa Dalmau J et al. Emergencias 2017;29 8: Kriz; Am J Emerg Med. 2016 Aug;34(8):1486-90
8. Kriz; Am J Emerg Med. 2016 Aug;34(8):1486-90
9. Jameel Mohsen MD¹, Jalal Ashkar MD¹ , Simcha Meisel MD, Avraham Shotan MD, Mark Kazatsker MD 2018 August ;Emed 7/2019

מחקר ישראלי: טיפול תוך-ורידי ב-Vernakalant בחולים עם הופעה חדשה של פרפור פרוזדורים מדגים יעילות ובטיחות (מרכז רפואי הלל יפה)

עודכן בתאריך: 20 באוגוסט 2018

מאת ד"ר עמית עקירוב

מתוצאות מחקר חדש שבוצע במרכז הרפואי הלל-יפה, (בהשתתפות ד"ר מוחסיין, ד"ר אשקר, פרופ' מייזל, פרופ' שוטן, ד"ר קזצקר) , עולה כי Vernakalant (ברינווס, Brinavess), תכשיר חדש לטיפול בהפרעות קצב לב לו פעילות סלקטיבית בעיקר ברקמת הפרוזדור והשפעה מעטה בלבד בחדרי הלב, הינו טיפול בטוח ויעיל במקרים של הופעה חדשה של פרפור פרוזדורים.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הטיפול התוך-ורידי ב- Vernakalant דווח כיעיל במקרים של הופעה חדשה של פרפור פרוזדורים, בעל זמן מחצית חיים קצר, הביא למעבר מהיר לקצב לב תקין ושחרור מוקדם יותר מבית החולים. כעת, הם ביקשו להציג את הניסיון של המרכז הרפואי שלהם עם הטיפול הנ"ל.

החוקרים אספו נתונים אודות 101 חולים שפנו לחדר המיון של בית החולים בשל פרפור פרוזדורים שאובחן לאחרונה. מדגם המחקר לא כלל חולים עם אבחנה של אי-ספיקת לב וסיווגNYHA דרגה  III-IV, חולים עם אבחנה של תסמונת כלילית חדה בחודש האחרון, היצרות חמורה של מסתם אבי העורקים , לחץ דם סיסטולי של מתחת ל-100 מ"מ כספית, הארכת מקטע QT, ברדיקרדיה חמורה, חסם הולכה לבבי בדרגה שניה ללא קוצב לב, או חולים שקיבלו טיפול תוך-ורידי בתרופות להפרעות קצב (משפחות I או III) במהלך ארבע השעות טרם עירוי Vernakalant.

כל החולים שנכללו במחקר קיבלו בקבוקון אחד בלבד של 500 מ"ג/25 מ"ל של vernakalant  כטיפול תוך-ורידי ובמינון ראשוני של 3 מ"ג/ק"ג , שניתן לאורך עשר דקות, תוך ניטור רציף של לחץ הדם. במידה ולא תועדה חזרה למקצב סינוס, ניתנו  2מ"ג/ק"ג נוספים כמנה שניה לאחר המתנה של 15 דקות. גם הפעם העירוי ניתן לאורך עשר דקות והחולים היו תחת מעקב לחץ דם ותופעות לוואי אפשריות.

החוקרים מדווחים כי מבין 101 החולים שטופלו בתרופה, ב-75 חולים (74.25%) תועד מעבר למקצב סינוס- 57 מבין 75 ( 76%) חולים חזרו לקצב סינוס לאחר מנה אחת בלבד ובזמן ממוצע של 12.7 דקות והיתרה של 18 חולים חזרו לקצב סינוס לאחר המנה השניה , עם זמן ממוצע משולב לחזרה לסינוס של 21 דקות . אחד החולים שב למקצב סינוס ובמהלך המעקב פיתח שוב רפרוף פרוזדורים.

75 חולים מתוך 75 ( 100% ) שוחררו לביתם עם קצב סינוס רגיל בתוך 3-4 שעות לאחר הגעתם למיון, ללא כל צורך באישפוז בבית חולים או מעקב של בית חולים.

החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים ביעילות ובטיחות Vernakalant בטיפול בחולים עם הופעה חדשה של פרפור פרוזדורים.

 לאבסטרקט המקורי הקליקו כאן

Post marketing data

עודכן בתאריך: 17 ביולי 2017

תוצאות הטיפול בישראל בחדרי המיון של בתי החולים איכילוב בת"א, והלל יפה בחדרה, מוצגות ב –Abstarct שפרסמו ד"ר קרין הלר (איכילוב) וד"ר ג'לאל אשקר (הלל יפה) ואשר הוצגו בכנס השנתי של האיגוד הישראלי לרפואה דחופה, שהתקיים בת"א ב- 27.3.17.

מהנתונים עולה כי נבדקו 46 מטופלים שהגיעו לחדר המיון בבתי חולים אלו עם פרפור פרוזדורים שנמשך 3-48 שעות ונמצאו מתאימים להיפוך עם Vernakalant IV.

המטופלים קיבלו מנה ראשונה של 3mg/kg במשך 10 דקות ואם לא חזרו למקצב סינוס לאחר 15 דקות מתום העירוי הראשון, קיבלו מנה שניה של 2mg/kg למשך 10 דקות נוספות.

המטופלים נוטרו (לחץ דם ו ECG) במשך שעתיים מתחילת העירוי ונשאלו על תופעות לוואי אפשריות.
התוצאות הצביעו על חזרה למקצב סינוס ב – 38 מטופלים (83%), מתוכם 31 מטופלים (82%) הפכו למקצב סינוס לאחר העירוי הראשון ולא הזדקקו לעירוי שני.

בקרב מטופלים אלו לא נצפו תופעות לוואי חמורות. 6 מטופלים (13%) דיווחו על טעם מתכתי, למטופל אחד הייתה ירידה בלחץ דם שטופלה ע"י מתן נוזלים.

תוצאות אלו מישראל תומכות בנתוני Post marketing ממדינות נוספות באירופה, לגבי היעילות והבטיחות של Vernakalant לטיפול בהתקף חדש של פרפור פרוזדורים בחדר המיון.



 

1. Costabel JP, Lambardi F, Aragón M, et al. Predictors of conversion of recent-onset atrial fibrillation treated with vernakalant. Pacing Clin Electrophysiol. 2015;38(2):196-200. http://dx.doi.org/10.1111/pace.12548
   1b.  Costabel JP, Lambardi F, Aragón M, et al. Vernakalant in atrial fibrillation: 2-year experience. Rev. Argent. Cardiol. 2015 83:3 (246-247)
2. Juul-Möller, S.  Vernakalant in recently developed Atrial Fibrillation: How to translate pharmacological trials into clinical practice. Eur J Cardiovasc Res, October 2013;2(4) 226-233; Link to PDF (requires free registration): http://www.healthcare-bulletin.com/journals/cardiovascular-medicine/the-european-journal-of-cardiovascular-medicine/details/article/vernakalant-in-recently-developed-atrial-fibrillation-how-to-translate-pharmacological-trials-in/
3. Simon A, Niederdoeckl J, Skyllouriotis E, et al. Vernakalant is superior to ibutilide for achieving sinus rhythm in patients with recent-onset atrial fibrillation: a randomized controlled trial at the emergency department. Europace. 2017 Feb 1;19(2):233-240; Link to free PDF: http://dx.doi.org/10.1093/europace/euw052
4. Stoneman P, Gilligan P, Mahon P, Sheahan R. Chemical cardioversion of recent-onset atrial fibrillation in the emergency department using vernakalant hydrochloride achieves safe and rapid restoration of sinus rhythm and facilitates same day discharge. Ir J Med Sci. 2017 Feb 6. doi: 10.1007/s11845-017-1576-1. [Epub ahead of print]; Link to abstract: https://doi.org/10.1007/s11845-017-1576-1
5. Cosin-Sales J, et al. Real-world Data on the Efficacy of Vernakalant for Pharmacological Cardioversion in Patients With Recent-onset Atrial Fibrillation. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2016;69(6):619-20; Free PDF:http://www.revespcardiol.org/en/real-world-data-on-the-efficacy/articulo/90453798/
6. Karin Heller MD., Jalal Ashkar MD., INTRAVENOUS VERNAKALANT FOR THE TREATMENT OF NEW ONSET ATRIAL FIBRILLATON AT THE EMERGENCY DEPARTMENT
   https://info.e-med.co.il/brinavess/files/2017/06/vernakalant-abstract-042017.pdf
7. Brinavis PI, Israeli MOH, October 2014

Meta-analysis of effect of vernakalant on conversion of atrial fibrillation

עודכן בתאריך: 24 ביוני 2016

Abstract

Background: In recent years, there has been a large amount of studies about the efficacy and safety of vernakalant or RSD1235, an antiarrhythmic agent, in treating the atrial fibrillation (AF). This study was designed to assess the efficacy and safety of vernakalant in the treatment of AF.

Results: A total of 5 randomized controlled trials (RCTs) (n= 1153) met our inclusion criteria. Vernakalant was superior in achieving sinus rhythm (SR) for AF comparing to placebo or alternative anti-arrhythmic agents (relative risk [RR] = 11.56, 95% Confidence Interval [CI] = 7.12 – 18.75). There was no heterogeneity among the trials (X2 =0.59, P = 0.96). In analysing the adverse effects of cardiac origin, there was no significant difference between the two groups (RR= 0.90, 95% CI = 0.52 – 1.57). Methods: The Cochrane library, Pubmed NCBI, EMBASE and MEDLINE were systematically searched to identify all interventional trials of vernakalant with placebo or other antiarrhythmic drug in converting AF to SR. The primary outcome was rate of converting to SR, and the secondary outcome was the rate of adverse effects of cardiac origin due to vernakalant and the placebo or amiodarone. Meta-analyses were carried out using Mantel-Haenszel fixed-effects or random effects models and heterogeneity was by the X2 test.

Conclusion: In the conversion of AF to SR, vernakalant is highly effective without obviously raised side effects. Owing to only one study comparing vernakalant with amiodarone included in this study, the efficacy of vernakalant comparing to other antiarrhythmic agents needing more well-designed double-blinded RCTs to be confirmed.

לקריאת המאמר:

Yan H, Aung TT, Guoqiang Z, Zhengnan Z, Lan J, Zhiyu Z. Meta-analysis of effect of vernakalant on conversion of atrial fibrillation. BMC Res Notes. 2013 Mar 13;6:94.

Efficacy versus Amiodarone (AVRO)

עודכן בתאריך: 23 ביוני 2016

Objectives: This randomized double-blind study compared the efficacy and safety of intravenous vernakalant and amiodarone for the acute conversion of recent-onset atrial fibrillation (AF).

Background: Intravenous vernakalant has effectively converted recent-onset AF and was well tolerated in placebo-controlled studies.

Methods: A total of 254 adult patients with AF (3 to 48 h duration) eligible for cardioversion were enrolled in the study. Patients received either a 10-min infusion of vernakalant (3 mg/kg) followed by a 15-min observation period and a second 10-min infusion (2 mg/kg) if still in AF, plus a sham amiodarone infusion, or a 60-min infusion of amiodarone (5 mg/kg) followed by a maintenance infusion (50 mg) over an additional 60 min, plus a sham vernakalant infusion.

Results: Conversion from AF to sinus rhythm within the first 90 min (primary end point) was achieved in 60 of 116 (51.7%) vernakalant patients compared with 6 of 116 (5.2%) amiodarone patients (p > 0.0001). Vernakalant resulted in rapid conversion (median time of 11 min in responders) and was associated with a higher rate of symptom relief compared with amiodarone (53.4% of vernakalant patients reported no AF symptoms at 90 min compared with 32.8% of amiodarone patients; p = 0.0012). Serious adverse events or events leading to discontinuation of study drug were uncommon. There were no cases of torsades de pointes, ventricular fibrillation, or polymorphic or sustained ventricular tachycardia.

Conclusions: Vernakalant demonstrated efficacy superior to amiodarone for acute conversion of recent-onset AF. Both vernakalant

and amiodarone were safe and well tolerated in this study. (A Phase III Superiority Study of Vernakalant vs Amiodarone in Subjects With Recent Onset Atrial Fibrillation [AVRO].

לקריאת המאמר:

Camm A. J., Capucci A., Hohnloser S. H., Pedersen C. T. , Van Gelder I. C., Mangal B.,   Beatch G. (2011). A randomized active-controlled study comparing the efficacy and safety of vernakalant to amiodarone in recent-onset atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol.,3, 313-321.