יעילות


הוכחות מחקריות: 8 שבועות מבירט

שיעורי <החלמה#> גבוהים (SVR12) מבירט 8 שבועות בחולים נאיביים, ללא שחמת ועם שחמת מפוצה, בכל הגנוטיפים1


HIGH <CURE#> RATE (SVR12)

In GT 1–6 non-cirrhotic and compensated cirrhotic, treatment naïve patients

Regardless of cirrhosis status and across subpopulations of interest (n=1218/1248, ITT)

Data were pooled from eight Phase 2 and 3 clinical trials of MAVIRET1

HIGH <CURE#> RATE (SVR12) IN 8 WEEKS ACROSS TREATMENT-NAÏVE GENOTYPES2,3†

Data from EXPEDITION 8 study.2


Data were pooled from nine phase II and III trials. 3 


TREATMENT-NAÏVE COMPENSATED CIRRHOTIC PATIENTS2
TREATMENT-NAÏVE NON-CIRRHOTIC PATIENTS3‡
  • GT = genotype; ITT = intention-to-treat; mITT = modified intent-to-treat; PP = per-protocol; SVR12= sustained virologic response at post-treatment week 12.

מתייחס לגנוטיפ 1-6, למעט חולי שחמת בלתי מפוצה ומושתלי כבד או כליה. מבירט אינו מותווה לטיפול בשחמת בלתי מפוצה.

 הנתונים כוללים מטופלים ללא שחמת שקיבלו טיפול ב- peginterferon, ribavirin, ו/או sofosbuvir עם זיהום בעל גנוטיפ 1, 2, 4, 5 ו-6.
*חולים בעלי גנוטיפ 3 הכלולים בניתוח זה היו אך ורק כאלו שלא טופלו בעבר.
 
<החלמה#> = תגובה נגיפית מתמשכת (SVR12) הנמדדת על פי אחוזי החלמה, HCV cure rate, המוגדרת כ-HCV RNA נמוך מגבול הכימות התחתון במהלך 12 שבועות לאחר סיום הטיפול ומהווה מדד הסיום העיקרי בכל המחקרים.
 


הוכחות מחקריות נוספות: 8 שבועות מבירט

שיעורי <החלמה#> גבוהים (SVR12) מבירט 8 שבועות בחולים נאיביים GT1 ,2, או 4-6 ללא תלות במידה הפיברוזיס4

APRI, aspartate aminotransferase-to-platelet ratio index
Zuckerman E, EASL 2019 Poster Presentation THU-198


MAVIRET FOR 8 WEEKS ACHIEVED HIGH SVR12 RATES IN GT1, 2, 4–6 TREATMENT-NAIVE PATIENTS WITHOUT CIRRHOSIS OR WITH ADVANCED FIBROSIS4

(N = 1163)

ITT = intention-to-treat; mITT = modified ITT;
TN = treatment-naive; P/G - G = glecaprevir; P = pibrentasvir;
GT = Genotype.

Zuckerman E, et al. J Hepatol 2019; 70 (Suppl 1):e251 (poster presentation, THU-198).

 

<החלמה#> = תגובה נגיפית מתמשכת (SVR12) הנמדדת על פי אחוזי החלמה, HCV cure rate, המוגדרת כ-HCV RNA נמוך מגבול הכימות התחתון במהלך 12 שבועות לאחר סיום הטיפול ומהווה מדד הסיום העיקרי בכל המחקרים.


הוכחות Real-world data: 8 שבועות מבירט5

יעילות גבוהה בחולים ללא שחמת גנוטיפים 1-6, שלא טופלו בעבר


 †מתייחס לגנוטיפים 1-6. מבירט אינו מותווה לטיפול בשחמת בלתי מפוצה.

ITT = intention-to-treat כולל מטופלים עם בדיקת SVR12.

§Modified ITT (mITT)= אוכלוסיית ITT שונתה כדי להחריג מטופלים שלא הגיעו ל-SVR12 מסיבות שאינן כשל וירולוגי.

<החלמה#> = תגובה נגיפית מתמשכת (SVR12) הנמדדת על פי אחוזי החלמה, HCV cure rate, המוגדרת כ-HCV RNA נמוך מגבול הכימות התחתון במהלך 12 שבועות לאחר סיום הטיפול ומהווה מדד הסיום העיקרי בכל המחקרים.

 

למידע נוסף יש לעיין בעלון לרופא המופיע באתר משרד הבריאות


אני מעוניין לקבל מידע נוסף מנציג חברת אבווי



סימוכין
  1. Zukerman E, Gutierrez J, Dylla D, et al. Integrated efficacy and safety analysis of GT1-6 treatment-naive, non-cirrhotic and compensated cirrhotic patients who received 8 weeks of glecaprevir/pibrentasvir. תקציר הוצג ב: 2020 European Association for the Study of the Liver (EASL) International Liver Congress. Abstract THU406.
  2. Brown RS, Buti M, Rodrigues L, et al. Glecaprevir/pibrentasvir for 8 weeks in treatment-naive patients with chronic HCV genotypes 1–6 and compensated cirrhosis: the EXPEDITION-8 trial. J Hepatol 2020, vol.72/441-449.
  3. Puoti M, Foster GR, Wang S, et al. High SVR12 with 8-week and 12-week glecaprevir/pibrentasvir therapy: an integrated analysis of HCV genotype 1–6 patients without cirrhosis. J Hepatol. 2018;69(2):293-300. doi:10.1016/j. jhep.2018.03.007.
  4. Eli Z et. al. Efficacy and Safety of Glecaprevir/Pibrentasvir Treatment for 8 Weeks in Treatment-Naïve Patients With Chronic Hepati tis C Virus Infecti on Without Cirrhosis or With Compensated Cirrhosis: Analysis of Data Pooled From Phase 2 and 3 Studies. EASL 2019, poster THU-198.
  5. Johannes V et. al. Glecaprevir/Pibrentasvir for the Treatment of Patients With Chronic Hepatitis C Virus Infection: Updated Real-World Data From the German Hepatitis C-Registry. AASLD 2018, poster 0611.

יש לדווח תופעות לוואי ל Abbvie במייל: PVIsrael@abbvie.com

יש לדווח תלונות איכות ל Abbvie במייל: QAIsrael@abbvie.com