שיעור נמוך מאוד של מטופלים שקיבלו Alemtuzumab במחקרי ליבה קליניים CARE-MS התקדמו מטרשת נפוצה התקפית הפוגתית- RRMS לטרשת נפוצה פרוגרסיבית שניונית (CARE MS I – 1.1% ; CARE-MS II – 3.7%) במהלך שש שנות מעקב, בהעדר צורך בטיפול מתמשך. שיעור ההתקדמות הממוצע של חולי RRMS לטרשת נפוצה פרוגרסיבית שניונית SPMS בהסתמך על מאגר ה-MSBASE הינו 18%

מחקר חדש בוצע במטרה לקבוע את השיעור של התפתחות טרשת נפוצה פרוגרסיבית שניונית (SPMS, Secondary Progressive Multiple Sclerosis) מטרשת נפוצה התקפית הפוגתית (RRMS, Relapsing Remitting Multiple Sclerosis) לאורך 6 שנים בקרב מטופלים שטופלו ב-Alemtuzumab (למטרדה – Lemtrada) במחקרי CARE-MS I ו-II.

Alemtuzumab הינו נוגדן אנושי מונוקלונאלי כנגד אנטיגן CD52 שהדגים תוצאים משופרים בקרב מטופלים עם טרשת נפוצה התקפית הפוגתית במחקרי CARE-MS. היעילות הודגמה לאורך 6 שנים (שנתיים של מחקר ליבה ו-4 שנים הארכת המחקר), בהיעדר טיפול מתמשך. היעילות המתמשכת תיתכן הודות לירידה באוכלוסייה של תאי T ו-B מבטאי CD52.

עיכוב התפתחות מחלה פרוגרסיבית שניונית הינה מטרה טיפולית חשובה בטרשת נפוצה. המעבר למחלה פרוגרסיבית שניונית קשור פעמים רבות לנכות קשה ובלתי הפיכה. כמחצית מחולי טרשת נפוצה התקפית הפוגתית יתקדמו לטרשת נפוצה פרוגרסיבית שניונית תוך 10 שנים, ו-75% עד 90% תוך 25 שנה.

מחקרי CARE-MS I ו-II היו מחקרי פאזה 3, אקראיים, בקרה פעילה, שהשוו Alemtuzumab ל-SC IFNB-1a בקרב מטופלים עם טרשת נפוצה שהיו נאיביים לטיפול (CARE MS I) או ללא תגובה מספקת לטיפול קודם (CARE MS II). אנליזת פוסט הוק בוצעה במטרה להעריך את שיעור המטופלים שהתקדמו לטרשת נפוצה פרוגרסיבית שניונית במחקרי CARE-MS.

מתוך 367 מטופלים שקיבלו Alemtuzumab וסיימו את מחקר CARE-MS I,י 349י(95%) נכללו בהארכת המחקר ו-325 (93%) מתוכם נשארו במחקר כעבור 6 שנים. מתוך 423 מטופלים שקיבלו Alemtuzumab וסיימו את מחקר CARE-MS II,י393 (95%) נכללו בהארכת המחקר ו-344 (88%) מתוכם נשארו במחקר כעבור 6 שנים. כעבור 6 שנים, רבים מהמטופלים לא קיבלו טיפול נוסף (Alemtuzumab או טיפול משנה מחלה אחר; מחקר CARE-MS Iי63% ומחקר CARE-MS IIי50%).

בקרב מטופלים שקיבלו Alemtuzumab במחקרי CARE-MS I או II,י4 (1.1%) ו-16 (3.7%), בהתאמה, פגשו את הקריטריונים האבחנתיים לטרשת נפוצה פרוגרסיבית שניונית לאורך 6 שנות מעקב.

גם באנליזת רגישות אומתו הממצאים הנ"ל והראו שיעור נמוך מאד של מטופלי טרשת נפוצה שהתקדמו לטרשת נפוצה פרוגרסיבית שניונית לאורך 6, 12 ו-24 חודשים.

מסקנת החוקרים הייתה כי שיעור נמוך מאוד של מטופלים שקיבלו Alemtuzumab במחקרי CARE-MS התקדמו מטרשת נפוצה התקפית הפוגתית לטרשת נפוצה פרוגרסיבית שניונית (CARE MS I – 1.1% ; CARE-MS II – 3.7%) במהלך שש שנות מעקבת בהעדר טיפול מתמשך. פחות מטופלים שקיבלו Alemtuzumab והיו נאיביים לטיפול בתחילת מחקר התקדמו לטרשת נפוצה פרוגרסיבית שניונית בהשוואה למטופלים שהיו בעלי תגובה בלתי מספקת לטיפול קודם.

מקור: 

Dana Horakova, Aaron Boster, Tjalf Ziemssen, Antonio Bertolotto, Susan E Goelz, Isabel Firmino, Steven Cavalier, Karthinathan Thangavelu, Mark S Freedman. Patients Who Received Alemtuzumab in CARE-MS I or II Show a Low Rate of Conversion From Relapsing-Remitting MS to Secondary Progressive MS Through 6 Years. Presented on the 69th Annual Meeting of the American Academy of Neurology (AAN) April 22–28, 2017 .Boston, MA, USA.